L’OMS a publié un profil produit cible pour guider le développement de tests diagnostiques in-vitro visant à détecter les infections bactériennes graves chez les nourrissons. Ces examens amélioreront le diagnostic précoce, réduiront la mortalité néonatale et soutiendront une prise en charge clinique adaptée à chaque enfant.
Infections bactériennes graves : un enjeu critique pour la survie des nouveau-nés
Chaque année, environ 2,3 millions de nouveau-nés décèdent dans le monde, principalement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Parmi eux, près de 15 % meurent du sepsis, une des infections bactériennes graves qui peuvent se développer dès les premiers jours de vie. Selon l’OMS, 84 % de ces décès pourraient être évités si un diagnostic précoce et une intervention clinique adaptée étaient appliqués. Les infections bactériennes graves représentent donc un enjeu majeur de santé publique, et la disponibilité de tests fiables est cruciale pour réduire la mortalité néonatale. Les professionnels de santé doivent pouvoir identifier rapidement les nourrissons à risque pour initier un traitement ciblé et éviter les complications.
De la nécessité de tests diagnostiques précis chez les nourrissons :
Dans de nombreux contextes, les décisions cliniques reposent uniquement sur l’évaluation des symptômes, ce qui rend le diagnostic des infections bactériennes graves difficile. Les tests in-vitro permettent d’améliorer la précision et la rapidité du dépistage, offrant aux nourrissons une chance plus élevée de survie. Ces outils sont particulièrement utiles dans les structures de soins primaires où les ressources sont limitées. Ils aident à déterminer quels enfants nécessitent un transfert vers un hôpital pour un traitement antibiotique approprié, évitant ainsi une mortalité évitable et réduisant l’usage excessif d’antibiotiques. La mise en place de ces tests répond directement aux besoins des cliniciens et au profil produit cible de l’OMS.
Profil produit cible : les caractéristiques et les objectifs de l’OMS
Le profil produit cible de l’OMS définit les caractéristiques essentielles et souhaitables des tests diagnostiques in-vitro destinés aux nourrissons de 0 à 59 jours. Conçu pour répondre aux priorités des soins primaires et des établissements hospitaliers de niveau supérieur, il vise à fournir des outils rapides, fiables et faciles à utiliser. L’objectif est d’améliorer la prise de décision clinique, de réduire les retards dans l’instauration d’antibiotiques et de prévenir la propagation de la résistance aux antimicrobiens. Grâce à ce profil, les fabricants et les autorités sanitaires disposent d’un cadre clair pour développer des tests conformes aux standards internationaux et adaptés aux besoins des pays à ressources limitées.
Méthode in-vitro : vers un diagnostic précoce et une meilleure prise en charge
Les méthodes traditionnelles de diagnostic, telles que les hémocultures et les tests moléculaires, présentent des limites importantes : délais d’exécution longs, sensibilité variable, coûts élevés et infrastructures complexes. Les tests in-vitro rapides permettent de combler ces lacunes, offrant aux professionnels de santé des résultats fiables en temps utile. Dans le cadre hospitalier, ces tests facilitent l’instauration d’un traitement ciblé contre le sepsis bactérien et aident à décider de l’usage approprié des antibiotiques. L’adoption de ces outils contribue directement à la réduction de la mortalité néonatale et améliore la sécurité des nourrissons contre les infections bactériennes graves.
Des acteurs clés impliqués dans le développement de solutions pour réduire la mortalité néonatale
Le profil produit cible est destiné aux fabricants de diagnostics, aux organismes de réglementation, aux ministères de la Santé et aux autres acteurs impliqués dans le développement et la mise en œuvre des technologies de diagnostic. Élaboré par le Département Résistance aux antimicrobiens de l’OMS en collaboration avec le Département Santé maternelle, infantile et vieillissement et le Département Recherche pour la santé, il bénéficie également de l’expertise de partenaires comme FIND. Ce cadre coordonné favorise le développement de tests fiables, accessibles et adaptés aux besoins des nourrissons dans le monde entier, avec pour objectif ultime de sauver des vies et de réduire la mortalité néonatale.
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Source : https://www.who.int/news/item/06-08-2025-who-releases-new-tpp-for-diagnostic-tests-to-detect-serious-bacterial-infections-in-young-infants publié le 06 août 2025.
